Use Case : Décontamination biologique automatisée dans les enceintes de sécurité biologique et les isolateurs
Découvrez comment la buse à mailles vibrantes ultrasoniques Micronice® de Tekceleo permet une nébulisation à sec conforme à la norme EN 17272 avec du peroxyde d’hydrogène (H₂O₂) et de l’acide peracétique (PAA) – compacte, évolutive et validée pour les BSC et les isolateurs.
Pourquoi un processus de décontamination automatisé dans une BSC ?
Les enceintes de sécurité biologique (BSC) et les isolateurs pharmaceutiques sont essentiels à la sécurité des laboratoires et de la bioproduction. L’un des principaux défis consiste à garantir une biodécontamination validée et reproductible des surfaces internes sans temps d’arrêt coûteux ni recours à des dispositifs externes.
Les approches traditionnelles (unités de brumisation portables, désinfection manuelle ou générateurs VHP) sont efficaces, mais souvent complexes, coûteuses et perturbatrices.
La buse à mailles vibrantes Micronice® de Tekceleo offre une alternative révolutionnaire : une solution OEM compacte, intégrée et entièrement validée qui génère un fin brouillard sec de H₂O₂ ou de PAA, répondant aux exigences de la norme EN 17272 et prenant en charge les protocoles clients les plus stricts.
EN 17272: Le Standard de Référence
La norme européenne EN 17272 spécifie que les systèmes de désinfection de l’air ambiant doivent atteindre des réductions logarithmiques définies des micro-organismes résistants. Pour les applications dans le domaine médical, les exigences sont les suivantes :
- Réduction ≥ 5 log pour les bactéries végétatives
- Réduction ≥ 4 log pour les levures et les champignons
- Réduction ≥ 4 log pour les virus
- Réduction ≥ 4 log pour les mycobactéries
- Réduction ≥ 4 log pour les spores bactériennes
Les buses Micronice ont été validées pour répondre à ces seuils à l’intérieur des BSC, confirmant ainsi son adéquation aux environnements de laboratoire et pharmaceutiques.
Une validation au-delà de la Norme
Outre la conformité à la norme EN 17272, des essais indépendants réalisés par des clients ont démontré que la technologie Micronice permettait d’obtenir une réduction ≥6 log₁₀ des spores de Geobacillus stearothermophilus dans des conditions d’essai définies.
G. stearothermophilus étant largement reconnu comme l’un des organismes les plus résistants aux agents oxydants, l’inactivation log-6 offre un niveau de garantie de qualité pharmaceutique. Cela démontre que Micronice peut dépasser les minimums réglementaires et offrir des performances de stérilisation robustes.
Comment Erlab-Noroit a intégré la technologie Micronice dans ses PSM
L’équipe d’ingénieurs d’Erlab-Noroit a mené un programme d’intégration de six mois afin d’adapter la buse ultrasonique Micronice® de Tekceleo à sa gamme d’enclaves de sécurité biologique Solis. Le processus a débuté par des études de faisabilité et de conception spatiale, car l’espace disponible à l’intérieur d’une enclave de sécurité biologique est limité et le bruit doit rester minimal.
Une fois la buse H360 M05 HP et l’ECU sélectionnés, le système a été intégré mécaniquement et électroniquement, la buse étant positionnée de manière à assurer une distribution uniforme du brouillard et une connexion transparente à l’IHM et aux verrouillages de sécurité de l’enceinte.
Une campagne de validation complète selon la norme EN 17272 a suivi, confirmant la conformité et garantissant la robustesse réglementaire. Le résultat a été une armoire prête à être commercialisée, dotée d’une capacité de décontamination automatisée, lancée en six mois et depuis adoptée dans les laboratoires du monde entier.
Ce processus structuré illustre comment Micronice® peut être intégré rapidement et efficacement dans les gammes de produits OEM, créant ainsi un avantage concurrentiel durable.
Notre technologie : la buse à membrane vibrante amplifiée Micronice
Pour sa solution de décontamination automatisée, Erlab-Noroit a utilisé les pièces suivantes de Tekceleo :
- Modèle de buse utilisé : buse H360 M05 HP
- Taille des gouttelettes : 5 µm – brouillard sec ultrafin, sans condensation
- Compatibilité : H₂O₂ (<15 %) et PAA
- Format : 20 mm de diamètre, très compact
- Composants du système : buse + ECU (unité de contrôle électronique)
Avantages pour les équipementiers et les utilisateurs :
- Intégration facile – composants minimaux, interface HMI directe
- Évolutif – une buse dans les BSC, plusieurs dans les isolateurs
- Sans entretien – résistant aux agents oxydants
- Silencieux – adapté au fonctionnement quotidien des laboratoires
Étude de cas : Intégration Erlab-Noroit PSM Solis
Dans le cadre d’une initiative stratégique visant à différencier ses enceintes de sécurité biologique haut de gamme Solis Classe II, Erlab-Noroit a entrepris l’intégration complète de la buse à mailles vibrantes Micronice® H360 M05 HP de Tekceleo. Le processus d’ingénierie, qui s’est étendu sur environ six mois entre la spécification initiale et le lancement commercial, a consisté à concevoir une solution compacte compatible avec les contraintes d’espace réduites des BSC, tout en garantissant un fonctionnement silencieux et une connexion transparente aux systèmes HMI et de sécurité existants de l’enceinte.
La configuration finale a intégré une buse par enceinte, avec la possibilité d’ajouter une deuxième buse pour les clients nécessitant des cycles plus rapides. Les performances ont été validées selon la norme EN 17272, démontrant une efficacité fiable et reproductible. Des tests supplémentaires sur des indicateurs biologiques ont en outre prouvé une réduction ≥6 log₁₀ des spores de Geobacillus stearothermophilus, offrant ainsi une garantie de qualité pharmaceutique.
Principaux résultats de l’intégration :
- Délai : environ 6 mois entre la spécification et la mise sur le marché.
- Validation : conforme à la norme EN 17272 avec cycles H₂O₂ (7 min de pulvérisation + 2 h de contact).
- Évolutivité : l’option à double buse a réduit le temps de pulvérisation à environ 3 minutes.
- Robustesse : des tests BI indépendants ont confirmé une réduction des spores ≥6 log₁₀
- Fiabilité : plus de 3 ans d’utilisation continue, aucune défaillance après-vente signalée
- Impact commercial : différenciation concurrentielle grâce à la décontamination automatisée intégrée
Depuis son lancement, la gamme Solis BSC offre une stabilité et une fiabilité à long terme, positionnant Erlab-Noroit comme un pionnier dans l’offre de systèmes de nébulisation à sec intégrés et validés, en tant que fonctionnalité standard ou optionnelle.
Résumé des performances
- Désinfectants validés : H₂O₂ (7,8 %) et PAA
- Durée du cycle : 7 min de pulvérisation + 2 h de contact (1 buse) / ~3 min de pulvérisation + temps de contact plus court (2 buses)
- Efficacité : conforme à la norme EN 17272 ; une validation supplémentaire a montré une réduction logarithmique de 6 des spores (G. stearothermophilus)
- Fiabilité : plus de 3 ans, aucune défaillance, aucune maintenance
Avantages pour les équipementiers et les utilisateurs finaux
✅ Conformité EN 17272
✅ Tests indépendants démontrant une réduction de log-6 G. stearothermophilus
✅ Intégration OEM transparente, composants minimaux
✅ Économies par rapport aux générateurs VHP et aux services externes
✅ Évolutivité des BSC aux isolateurs
Revue des cas d'usage et perspectives d'avenir : évolutivité et performances
Grâce à sa taille compacte et à sa conception modulaire, le système Micronice® s’étend facilement à des systèmes de confinement plus grands :
- 2 à 5 rangées de buses pour les isolateurs et les sas
- Répartition uniforme du brouillard sur des géométries complexes
- Même logique de contrôle et mêmes verrouillages de sécurité, ce qui simplifie la reproduction et la validation
- Encombrement minimal : seulement 20 mm par buse
Cette évolutivité permet aux équipementiers de déployer une seule technologie validée sur plusieurs gammes de produits.
Le futur de la stérilisation pharmaceutique
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